以检促改强规范 提质增效筑匠心——我院接受省医疗器械临床试验机构督查
发布时间：2026-08-20
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8月19日，浙江省药品监督管理局医疗器械审评中心专家组莅临我院，开展医疗器械临床试验机构监督检查工作。我院医疗器械临床试验机构、伦理委员会及各专业组相关人员全程陪同。
首次会议上，专家组明确了本次检查的目的、范围、流程及要求。我院院长邵剑峰对专家组一行表示热烈欢迎和诚挚感谢。医疗器械临床试验机构主任、副院长潘波艇就机构组织架构、管理制度建设及日常运行情况作整体汇报；伦理委员会主任委员、副院长徐永根围绕伦理审查流程、受试者权益保护及常态化监督等核心工作进行专项汇报；检验科专业组负责人许文芳汇报了本专业医疗器械临床试验开展情况。
会后，专家组通过实地走访、台账查阅、项目核验、现场问询等方式，对机构、伦理委员会及检验科专业组进行了全覆盖检查，重点围绕制度体系落地、流程规范执行、数据真实性、档案管理、设备运行、人员资质及风险防控等关键环节，精准排查短板与薄弱环节。
反馈会上，专家组充分肯定了医院对医疗器械临床试验工作的重视与支持，并就检查中发现的问题提出指导性整改意见。潘波艇表示，此次检查是对我院工作的全面检阅和精准督导，更是补齐短板、规范流程、提升水平的重要契机。医院将以问题为导向，迅速梳理清单、细化责任分工，落实立行立改、闭环管理，持续提升临床试验工作质量与水平。
（临床药学部 詹舟虹）
